集聚全球生物医药创新资源 杭州全面提升生物医药核心竞争力

生物制品药学注册有哪些要求？细胞治疗产品的决定因素是什么？创新性生物制品发展现状如何？这些都是近日在第三届中国（杭州）生物制品质量控制大会上交流分享的内容。不仅如此，现场对治疗产品、重组产品、新型疫苗、佐剂、药物递送系统及血液制品等临床阶段和上市后的生物制品药品变更相关评审问题以及核查、检验等问题进行了探讨和研究。

近年来，随着新一轮生命科学技术快速发展，杭州市按照省委省政府“打造生命健康科创高地”的部署，将生物医药产业作为重点产业，加快打造生物医药产业生态圈，努力集聚全球生物医药创新资源。据了解，杭州拥有之江、良渚、西湖和湘湖4家实验室，16家在杭省重点实验室，以及浙大智能创新药物研究院等多家创新科研平台。2022年以来，承接生物医药领域国家创新重点研发项目12项，为杭州生物医药创新提供动力。全市生物医药制造业产值达到1150亿元，全球10大医药企业中有辉瑞、默沙东等7家企业落户杭州。

随着创新生态日趋完善、营商环境不断优化，杭州连续四年在全国工商联“万家民营企业评营商环境”中排名全国城市第一，获评“营商环境最佳口碑城市”。今年以来，杭州市市场监管局扎实开展大走访、大调研、大服务、大解题，创设政企直通车沟通平台，安排200余家杭州企业进行面对面交流沟通，全面对接注册审评事宜。据统计，全市已组织针对企业业务培训上百场次，受益企业超过两千余家次。全市已有1个一类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（适用于非小细胞肺癌患者治疗）获批上市，新增药品注册证14个，新增药品生产许可证（含上市许可持有人）9家，46个新药品种获批开展临床试验。新获批第二三类注册证306个，新获批国家创新医疗器械8个。

据杭州市市场监督管理局工作人员介绍，下一步，杭州将按照“核心引领，四区协同，全域成链”的“一核四园多点”生物医药产业总体布局，推动生物医药产业上下游供应链的联动发展，进一步加强中外药品监管政策法规和最新生物制药相关技术的交流和经验分享，强化药品安全监管，打造“中国医药港”品牌，全面提升杭州生物医药的核心竞争力。